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浙江海昌藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)100噸碘美普爾、150噸碘帕醇、增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥技改項目（一期：增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥技改項目）以及年產(chǎn)440噸碘海醇中間體、100噸碘克沙醇原料藥技改項目安全設施竣工驗收評價報告

網(wǎng)站編輯：浙江圣泰安全技術有限公司 │ 發(fā)布時間：2024-11-09　

項目名稱		浙江海昌藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)100噸碘美普爾、150噸碘帕醇、增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥技改項目（一期：增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥技改項目）以及年產(chǎn)440噸碘海醇中間體、100噸碘克沙醇原料藥技改項目安全設施竣工驗收評價報告
機構名稱		浙江圣泰安全技術有限公司
被評價單位		浙江海昌藥業(yè)股份有限公司
簡介		浙江海昌藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“海昌藥業(yè)”），創(chuàng)立于2006年，位于浙江省玉環(huán)市沙門鎮(zhèn)濱港工業(yè)城長順路36號。公司總用地面積為49767m2（74.65畝）。法定代表人武杰，現(xiàn)有員工229人。公司致力于開發(fā)X-CT非離子碘造影劑、核磁共振造影劑、心血管類、降血糖類等原料藥。 1）現(xiàn)有產(chǎn)品：海昌藥業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品共包括250t/a碘海醇、150t/a碘佛醇、100t/a碘克沙醇、150t/a碘普羅胺、150t/a碘帕醇、50t/a碘比醇等6個產(chǎn)品。廠區(qū)現(xiàn)有設施已基本建成，廠區(qū)范圍內除合成車間2未投產(chǎn)外，其余辦公質檢樓（包括辦公部分、食堂、總控制室、研發(fā)、質檢部分）、多功能車間、精烘包車間、合成車間1、合成車間3、合成車間4、綜合倉庫、甲類物品庫、儲罐區(qū)及泵房、公用工程樓等設施均投入使用。海昌藥業(yè)各生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工序步驟布置，其中多功能車間主要用于各產(chǎn)品的母液回收、碘回收過程；合成車間1主要用于各產(chǎn)品的酯化、還原、碘化步驟（即碘化物）；合成車間3主要用于各產(chǎn)品的縮合步驟（即粗品）；合成車間4主要用于各產(chǎn)品的乙?；?、水解步驟（即水解物）；精烘包車間主要用于各產(chǎn)品的精制步驟。企業(yè)委托浙江泰鴿安全科技有限公司于2024年6月12日由出具了《浙江海昌藥業(yè)股份有限公司安全現(xiàn)狀評價報告》，于2024年6月19日取得了浙江省應急管理廳核發(fā)的危險化學品安全生產(chǎn)許可證，證書號為：（ZJ）WH安許證字【2024】-J-2531號，許可內容為：年回收：乙二醇單甲醚746噸、甲醇12655噸、乙醇2118噸、正丁醇13267噸、醋酸酐765噸、乙腈452噸、碳酸二甲酯1828噸、氯化亞砜806噸、三乙胺108噸、三氯甲烷3137噸、乙酸乙酯596噸；年副產(chǎn)：乙酸173噸。有效期至2027年6月27日。浙江海昌藥業(yè)股份有限公司屬于危險化學品生產(chǎn)企業(yè)。 2）本項目范圍：（1）項目實施情況本次項目投資1000萬元，籌建年產(chǎn)100噸碘美普爾、150噸碘帕醇、增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥技改項目（一期：增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥技改項目）以及年產(chǎn)440噸碘海醇中間體、100噸碘克沙醇原料藥技改項目，建設年產(chǎn)440噸碘海醇中間體、100噸碘克沙醇、300噸（增產(chǎn)50噸）碘海醇年生產(chǎn)線。以上3個產(chǎn)品對應的生產(chǎn)場所為合成車間1、合成車間3、合成車間4、多功能車間、精烘包車間、設備房。上述車間設備基本為利用原有設備進行技改，并增加少量生產(chǎn)設備。本項目不涉及新建的建（構）筑物，利用已建或建（構）物包括：合成車間1、合成車間3、合成車間4、多功能車間、精烘包車間、設備房、辦公質檢樓（包括辦公部分、食堂、總控制室、研發(fā)、質檢部分）、綜合倉庫、甲類物品庫、危廢倉庫、儲罐區(qū)及泵房（罐區(qū)東側罐組往北擴容兩臺，并調整部分東側罐組物料儲存位置，增加一臺35m³硫酸儲罐、一臺35m³雙氧水儲罐）、公用工程樓等。本項目涉及年產(chǎn)440噸碘海醇中間體、100噸碘克沙醇、300噸（增產(chǎn)50噸）碘海醇的生產(chǎn)，為現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的技術改進。所生產(chǎn)的碘海醇中間體全部作為現(xiàn)有產(chǎn)品的生產(chǎn)原料，本次技改后只是將原歸屬于碘海醇產(chǎn)品內的碘海醇中間體作為產(chǎn)品獨立列出，由于生產(chǎn)工藝的變化，技改后現(xiàn)有的副產(chǎn)品乙酸部分回用至碘海醇中間體生產(chǎn)工序，外售量有所減少；碘克沙醇技改后新工藝替代原工藝，產(chǎn)品收率有所提高但產(chǎn)能未發(fā)生變化；碘海醇技改后收率提高，產(chǎn)能發(fā)生了變化。本次項目主要工藝優(yōu)化介紹如下：碘海醇中間體生產(chǎn)工序：①胺酯交換反應由硫酸替代鹽酸作為中和劑；②碘化工序直接使用碘、碘酸鉀、濃硫酸作為碘化試劑，使用水和甲醇做溶劑進行碘化反應，不用制備碘化試劑，碘淬滅劑由亞硫酸鈉替代水合肼；③乙?；磻脻饬蛩崽娲然\做催化劑、增加一臺濃硫酸滴加罐；④水解由堿性水解變成酸性水解，水解劑由氫氧化鉀變更為醋酸；水解后中和劑由醋酸變更為氫氧化鈉溶液；碘克沙醇工序：①縮合反應溶劑由水替換原來的乙二醇單甲醚，縮合劑由環(huán)氧氯丙烷替換原來的雙氯代甘油，新增反應原料硼酸；②精制溶劑由乙醇替換原來的正丁醇，兩次精制改為一次精制；③碘克沙醇工藝變更后收率有所提升，碘海醇中間體的消耗數(shù)量降低，但產(chǎn)能未發(fā)生變化；碘海醇工序：①碘海醇生產(chǎn)工序調整了析晶、樹脂純化等工序，產(chǎn)品收率有所提升，但工序內設備管線未發(fā)生改動，碘海醇中間體有剩余故將其全部用于碘海醇生產(chǎn)，因此碘海醇工序產(chǎn)能由原先的250噸/年增加至300噸/年；②碘海醇產(chǎn)能增加后原精烘包脫色釜處理能力與實際不匹配，故精烘包車間增加了一套脫色設備。本項目不涉及新建的建（構）筑物，改建：合成車間1、合成車間3、合成車間4、多功能車間、精烘包車間、設備房、儲罐區(qū)及泵房（調整東側罐組部分物料的儲存位置變換，罐區(qū)東側罐組往北擴容，增加一臺35m³硫酸儲罐、一臺35m³雙氧水儲罐）；依托現(xiàn)有的甲類物品庫、危廢倉庫、綜合倉庫、公用工程樓、三廢處理、辦公質檢樓（包括辦公部分、食堂、總控制室、研發(fā)、質檢部分）等。年產(chǎn)100噸碘美普爾、150噸碘帕醇、增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥的技改項目于2023年2月20日取得玉環(huán)市經(jīng)濟和信息化局核發(fā)的《浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技術改造項目備案通知書》，項目代碼：2302-331083-07-02-713720（2023年07月21日第4次變更）；年產(chǎn)440噸碘海醇中間體、100噸碘克沙醇原料藥技改項目于2022年04月21日取得玉環(huán)市經(jīng)濟和信息化局核發(fā)的《浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技術改造項目備案通知書》，項目代碼：2204-331083-07-02-803122（2023年09月19日第5次變更）。企業(yè)委托浙江天為安全科技有限公司于2023年12月完成《浙江海昌藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)100噸碘美普爾、150噸碘帕醇、增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥技改項目（一期：增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥技改項目）以及年產(chǎn)440噸碘海醇中間體、100噸碘克沙醇原料藥技改項目設立安全評價報告》（天為【評】字23-02-42號），于2024年01月02日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全條件審查意見書》（臺?；椖堪矖l審字[2024]001號）；委托山東法恩泰科技工程有限公司于2024年03月完成《浙江海昌藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)100噸碘美普爾、150噸碘帕醇、增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥技改項目（一期：增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥技改項目）以及年產(chǎn)440噸碘海醇中間體、100噸碘克沙醇原料藥技改項目安全設施設計專篇》，于2024年04月15日取得臺州市應急管理局核發(fā)的《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》（臺危化項目安設審字[2024]第022號）。本項目產(chǎn)品：年產(chǎn)440噸碘海醇中間體、100噸碘克沙醇、300噸（增產(chǎn)50噸）碘海醇以及副產(chǎn)乙酸108噸（總處理能力不變，65噸回用至生產(chǎn)工序，108噸作為副產(chǎn)外售）、聯(lián)產(chǎn)乙酸鈉498噸、硫酸鉀126噸。本項目產(chǎn)品：碘海醇、碘海醇中間體、碘克沙醇及聯(lián)產(chǎn)品乙酸鈉、硫酸鉀均不屬于危險化學品；生產(chǎn)過程中涉及副產(chǎn)危險化學品：乙酸，回收危險化學品：甲醇、乙醇、正丁醇、乙二醇單甲醚、醋酸酐，故本項目為危險化學品生產(chǎn)建設項目；因此本項目屬于危險化學品生產(chǎn)建設項目。本項目需申領《安全生產(chǎn)許可證》的范圍為：年回收：乙二醇單甲醚403噸、甲醇10641噸、乙醇2036噸、正丁醇10575噸、醋酸酐655噸；年副產(chǎn)：乙酸108噸。本項目實施后，減少年回收：乙二醇單甲醚343噸、甲醇2014噸、乙醇82噸、正丁醇2692噸、醋酸酐110噸；年副產(chǎn)：乙酸65噸。需申領《安全生產(chǎn)許可證》的范圍變更為：年回收：乙二醇單甲醚403噸、甲醇11450噸、乙醇4154噸、正丁醇11949噸、醋酸酐655噸、乙腈452噸、碳酸二甲酯1828噸、氯化亞砜806噸、三乙胺108噸、三氯甲烷3137噸、乙酸乙酯596噸；年副產(chǎn)：乙酸108噸。（2）變更情況：與專篇相比，未發(fā)生變更。（3）試生產(chǎn)情況：本項目裝置、設施于2024年05月完成設備設施的安裝、調試及相應法定驗收、檢測，于2024年05月24日組織專家組進行試生產(chǎn)方案及試生產(chǎn)現(xiàn)場安全條件審查，于2024年05月29日經(jīng)專家組長確認，于2024年05月30日開始試生產(chǎn)。項目試生產(chǎn)過程中工藝穩(wěn)定，設備設施運行正常，水、電、汽、氣、冷等公用工程供給正常，設備設施滿足生產(chǎn)、安全要求，目前生產(chǎn)能力達到設計要求，產(chǎn)品質量基本達到技術要求，具備規(guī)?；a(chǎn)的安全條件。根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》等國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，該建設項目應進行安全設施竣工驗收。為此，浙江海昌藥業(yè)股份有限公司委托浙江圣泰安全技術有限公司對本項目開展安全設施竣工驗收評價工作。評價項目組通過資料準備，分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度，提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則（試行）>的通知》（原安監(jiān)總?；痆2007]255號）的要求，編制了《浙江海昌藥業(yè)股份有限公司年產(chǎn)100噸碘美普爾、150噸碘帕醇、增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥技改項目（一期：增產(chǎn)50噸碘海醇原料藥技改項目）以及年產(chǎn)440噸碘海醇中間體、100噸碘克沙醇原料藥技改項目安全設施竣工驗收評價報告》。企業(yè)于2024年08月15日對驗收評價報告進行了內審。在評價過程中，得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合，在此表示衷心的感謝！
項目組長		葛躍君
技術負責人		陳業(yè)鴻
過程控制負責人		盛瑋瑋
評價報告編制人		葛躍君、童澤文、王琴、陳科新、劉仕品
報告審核人		許可水
參與評價工作	安全評價師	葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋
	注冊安全工程師	葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋
	技術專家
現(xiàn)場開展安全評價工作	人員	葛躍君、王琴
	時間	2024年5月27日
	主要任務	報告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查
報告提交時間		2024年8月28日

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