| 項(xiàng)目名稱 | 浙江京圣藥業(yè)有限公司 6109高活CDMO車間鹽酸艾拉司群 (醫(yī)藥CDMO車間項(xiàng)目) 安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告 | |
| 機(jī)構(gòu)名稱 | 浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 | |
| 被評(píng)價(jià)單位 | 浙江京圣藥業(yè)有限公司 | |
| 簡介 | 浙江京圣藥業(yè)有限公司注冊(cè)地址位于浙江省臺(tái)州市臨海市臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東海第五大道27號(hào),法定代表人:王福軍,現(xiàn)有員工493人。 1)現(xiàn)有產(chǎn)品: 浙江京圣藥業(yè)有限公司現(xiàn)有產(chǎn)品為:年產(chǎn)500噸N0142、30噸B0021、63噸F0442-B、300噸SEP-1、250噸F0208、500噸厄貝沙坦、420噸磷酸西格列汀、30噸QBD精烘包、年產(chǎn)2噸乙?;琅亮袃?、5噸吉非替尼主環(huán)、4噸奧西替尼氯代物、300噸氯沙坦、500噸三苯甲基厄貝沙坦、200噸沙坦主環(huán),對(duì)應(yīng)的一車間(6010車間)、二車間(6011車間)、三車間(6012車間)、四車間(6108車間)、五車間(6107車間)、七車間(6005車間)、十二車間(6102車間)等共計(jì)7個(gè)生產(chǎn)車間。上述產(chǎn)品均為化工醫(yī)藥中間體,不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品,但涉及副產(chǎn)危險(xiǎn)化學(xué)品及溶劑回收。 企業(yè)于2024年01月16日委托浙江道宇安環(huán)科技有限公司編制了《浙江京圣藥業(yè)有限公司安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告》(編號(hào):道宇【評(píng)】字第2306012號(hào)),于2024年02月05日換發(fā)了浙江省應(yīng)急管理廳的《安全生產(chǎn)許可證》;企業(yè)委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司編制了《浙江京圣藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1000噸沙坦主環(huán)等19個(gè)醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目(本次驗(yàn)收:300噸氯沙坦、500噸三苯甲基厄貝沙坦、200噸沙坦主環(huán))安全設(shè)施竣工驗(yàn)收評(píng)價(jià)報(bào)告》(編號(hào):浙圣泰【評(píng)】字第2024-3005號(hào)),于2025年06月03日變更換發(fā)了浙江省應(yīng)急管理廳的《安全生產(chǎn)許可證》,證號(hào):(ZJ)WH安許證字[2024]-J-2525,許可范圍為:年回收:1,3-二氯丙烷929噸、甲基叔丁基醚609噸、甲苯7426噸、乙醇111噸、異丙醇1309噸、甲醇1846噸、二氯甲烷2846噸、乙酸乙酯3240噸、乙腈476噸、乙酸76噸、丙酮736噸、乙酸異丙酯2424噸、四氫呋喃554噸、嗎啉25噸、2-戊醇55噸、N,N-二甲基甲酰胺52噸、95%乙醇溶液1718噸、環(huán)己烷和異丙醇混合溶劑1117噸;有效期2024年03月19日至2027年03月18日。 2)鹽酸艾拉司群CDMO項(xiàng)目 浙江京圣藥業(yè)有限公司2.1萬噸/年(70噸/天)液體焚燒爐項(xiàng)目于2024年5月通過安全設(shè)施竣工驗(yàn)收,涉及新建焚燒輔助用房、廢燒爐裝置、廢水處理車間(6106車間)。企業(yè)拆除廢水處理車間(6106車間)內(nèi)現(xiàn)有5套總處理能力為45t/d的“超重力旋轉(zhuǎn)床+塔釜”裝置及1套處理能力為48t/d的“二效蒸發(fā)脫鹽”裝置,淘汰尚未實(shí)施的年產(chǎn)20噸4-(2,2,2-三氟乙氧基)苯硼酸(F0453)項(xiàng)目;委托浙江泰誠環(huán)境科技有限公司于2025年5月出具《浙江京圣藥業(yè)有限公司廢水預(yù)處理設(shè)施調(diào)查分析報(bào)告》,結(jié)論為“浙江京圣藥業(yè)有限公司拆除6106車間的5套“超重力旋轉(zhuǎn)床+塔釜”裝置及1套“二效蒸發(fā)脫鹽”裝置后,廠區(qū)廢水預(yù)處理設(shè)施仍能滿足已批項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)時(shí)的廢水預(yù)處理需求。廢水經(jīng)預(yù)處理后符合廢水站設(shè)計(jì)進(jìn)水要求,從而確保廢水實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放。因此,京圣藥業(yè)拆除以上廢水處理設(shè)施用于實(shí)施CDMO項(xiàng)目是可行的”。 本次在廢水處理車間(6106車間)進(jìn)行部分改造,原廢水處理設(shè)備部分保留,改造后CDMO部分命名為6109 CDMO車間。本次在西側(cè)一層主要布置有上料間與儲(chǔ)罐區(qū)。在車間8~12軸一~五層布置高活原料藥生產(chǎn)線。其中在一層為精烘包生產(chǎn)區(qū)域,布置有結(jié)晶釜、三合一等設(shè)備;二層至五層為一般合成區(qū),其中在北側(cè)主要布置有反應(yīng)釜、結(jié)晶釜等,中間布置有三合一等后處理設(shè)備,南側(cè)部分主要輔助生產(chǎn)區(qū),布置有接收罐、TCU設(shè)備間等,其中在四、五層南側(cè)為預(yù)留生產(chǎn)區(qū)域。屋面靠西側(cè)主要布置有尾氣預(yù)處理裝置、真空設(shè)備,在東側(cè)主要布置有車間BIBO(袋進(jìn)袋出過濾器)以及配套空調(diào)機(jī)組。 鹽酸艾拉司群為OEB4高活產(chǎn)品,鹽酸艾拉司群CDMO項(xiàng)目生產(chǎn)線布置在6109高活CDMO車間內(nèi)。 本次6109高活CDMO車間鹽酸艾拉司群計(jì)劃生產(chǎn)10批。本項(xiàng)目產(chǎn)品鹽酸艾拉司群不屬于危險(xiǎn)化學(xué)品,僅在生產(chǎn)過程及配套設(shè)施中涉及到危險(xiǎn)化學(xué)品氟利昂R22、氮[壓縮的]、甲苯、甲醇、乙酸乙酯、四氫呋喃、2-甲基四氫呋喃、乙腈、無水乙醇、硼氫化鈉、鹽酸、液堿。本項(xiàng)目使用的溶劑不回收套用,本項(xiàng)目不涉及危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)。 根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》及《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令[2002]第344號(hào)公布,國務(wù)院令[2011]第591號(hào)、國務(wù)院令[2013]第645號(hào)修改)、《臺(tái)州市醫(yī)藥CDMO項(xiàng)目安全管理指南(試行)》(臺(tái)應(yīng)急〔2024〕12 號(hào))、《醫(yī)藥CDMO項(xiàng)目審批監(jiān)管實(shí)施方案》(臺(tái)經(jīng)管[2023]23號(hào))、《臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技臺(tái)州灣經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)關(guān)于補(bǔ)充修訂<醫(yī)藥CDMO項(xiàng)目審批監(jiān)管實(shí)施方案>的通知》(臺(tái)經(jīng)管〔2024〕號(hào))等法律、法規(guī)的要求,浙江京圣藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對(duì)6109高活CDMO車間鹽酸艾拉司群進(jìn)行安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)。 評(píng)價(jià)項(xiàng)目組通過資料準(zhǔn)備、危險(xiǎn)、有害因素辨識(shí)與分析、現(xiàn)場檢查等工作,提出了安全對(duì)策措施及整改意見,并依據(jù)《安全評(píng)價(jià)通則》AQ8001-2007的要求,編制了《浙江京圣藥業(yè)有限公司6109高活CDMO車間鹽酸艾拉司群(醫(yī)藥CDMO車間項(xiàng)目)安全現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告》。在評(píng)價(jià)過程中,得到相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、專家和企業(yè)的大力支持與配合,在此表示一并感謝!
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| 項(xiàng)目組長 | 葛躍君 | |
| 技術(shù)負(fù)責(zé)人 | 陳業(yè)鴻 | |
| 過程控制負(fù)責(zé)人 | 盛瑋瑋 | |
| 評(píng)價(jià)報(bào)告編制人 | 葛躍君、王琴 | |
| 報(bào)告審核人 | 許可水 | |
| 參與評(píng)價(jià)工作 | 安全評(píng)價(jià)師 | 葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊(cè)安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術(shù)專家 | ||
| 現(xiàn)場開展安全評(píng)價(jià)工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時(shí)間 | 2025年6月23日 | |
| 主要任務(wù) | 報(bào)告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查 | |
| 報(bào)告提交時(shí)間 | 2025年11月26日 | |