| 項目名稱 | 浙江華海建誠藥業(yè)有限公司 甲苯磺酸尼拉帕利、琥珀酸瑞波西利、柯拉特龍、丙酸氟替卡松中試項目 設立安全評價報告 | |
| 機構(gòu)名稱 | 浙江圣泰安全技術(shù)有限公司 | |
| 被評價單位 | 浙江華海建誠藥業(yè)有限公司 | |
| 簡介 | 浙江華海建誠藥業(yè)有限公司為浙江華海藥業(yè)股份有限公司的全資子公司,成立于2016年08月04日,注冊地位于浙江省臺州市臨海市杜橋醫(yī)化園區(qū)東海第六大道3號,法定代表人為金輝,廠區(qū)占地面積247374.4m2(371.06畝)。經(jīng)營范圍包括許可項目:藥品生產(chǎn);危險廢物經(jīng)營;貨物進出口;技術(shù)進出口(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關部門批準后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準)。一般項目:化工產(chǎn)品生產(chǎn)(不含許可類化工產(chǎn)品);污水處理及其再生利用(除依法須經(jīng)批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。 1)現(xiàn)有產(chǎn)品: 年產(chǎn)20噸培哚普利原料藥生產(chǎn)線(W3車間);公司于2024年10月25日由杭州安全生產(chǎn)科學技術(shù)有限公司完成《年產(chǎn)20噸培哚普利原料藥項目安全設施竣工驗收評價報告》(編號:杭安科【評】字第075-2024號)。企業(yè)于2024年11月26日首次取得了《安全生產(chǎn)許可證》,證號:(ZJ)WH安許證字[2024]-J-2636號,許可范圍:年回收:乙酸乙酯160噸、二氯甲烷371噸、甲醇80噸、二氧六環(huán)158噸、甲苯54噸、乙醇142噸;有效期至2027年11月25日,因此浙江華海建誠藥業(yè)有限公司屬于危險化學品生產(chǎn)企業(yè)。 2025年12月由浙江天為安全科技有限公司出具了《浙江華海建誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)809噸加巴噴丁、400噸普瑞酸酐項目安全設施竣工驗收報告》,主要建設內(nèi)容包括:新建W2車間、氫氣長管拖車棚、S19儲罐區(qū)(30%氰化鈉溶液);依托現(xiàn)有的S1甲類物品庫1、S2甲類物品庫2、S4甲類物品庫、S6危廢品倉庫、S7甲類物品庫、S8甲類物品庫、S9綜合倉庫、S10儲罐區(qū)及泵房(啟用部分預留儲罐)、S16設備堆場、P1變配電站、P2公用工程樓、C1輔助用房、三廢處理站(一期)、RTO(原有1臺30000Nm3/h蓄熱式焚燒爐以及新增1臺30000Nm3/h蓄熱式焚燒爐)、環(huán)保綜合樓、消防兼生產(chǎn)水池(一)、消防兼生產(chǎn)水池(二)、循環(huán)水池、S3機修車間及五金倉庫、A1辦公樓(二層總控制室)等。已于2025年12月完成自主竣工驗收,尚未完成安全生產(chǎn)許可證的變更工作。 2025年12月由浙江天為安全科技有限公司出具了《浙江華海建誠藥業(yè)有限公司年產(chǎn)1200噸加巴噴丁、100噸瑞德西韋中間體(T687-0)及配套環(huán)保設施項目(一期工程一階段:年產(chǎn)809噸加巴噴丁)以及年產(chǎn)314噸普瑞巴林海因酶、92噸加巴噴丁腈水解酶、400噸普瑞酸酐項目(一期:年產(chǎn)400噸普瑞酸酐項目)安全設施竣工驗收報告》,主要建設內(nèi)容包括:新建:W7車間(布置年產(chǎn)235.5噸普瑞巴林海因酶、92噸加巴噴丁腈水解酶生產(chǎn)線);項目不涉及安全生產(chǎn)許可證變更,已于2025年12月完成自主竣工驗收。 2)“三同時”項目: ①年產(chǎn)0.25噸丙酸氟替卡松、年產(chǎn)0.2噸甲磺酸奧希替尼、年產(chǎn)0.1噸柯拉特龍項目處于施工階段,建設內(nèi)容包括:新建:W9車間(布置年產(chǎn)0.25噸丙酸氟替卡松、年產(chǎn)0.2噸甲磺酸奧希替尼、年產(chǎn)0.1噸柯拉特龍生產(chǎn)線,不共線生產(chǎn));新建:S12甲類庫、S13丙類庫、C2輔助用房作為配套的倉儲、輔助用房(布置化驗、辦公、更衣、配電等),由于本項目產(chǎn)品屬于特殊原料藥,因此W9車間、S12甲類庫、S13丙類庫、C2輔助用房位于廠區(qū)西南角,與廠區(qū)其他區(qū)域隔開;在W9車間南側(cè)設置高致敏貨流通道,通道兩側(cè)各設置1個緊急疏散出口。 ②年產(chǎn)140噸苯磺酸氨氯地平、20噸沙庫巴曲鈉、40噸沙庫巴曲纈沙坦鈉、70噸鹽酸舍曲林產(chǎn)品建設項目處于施工階段,建設內(nèi)容包括:改建:W3車間。 ③年產(chǎn)550噸富馬酸喹硫平項目處于施工階段,建設內(nèi)容包括:改建:W3車間。 3)本項目實施范圍: 年產(chǎn)0.25噸丙酸氟替卡松、年產(chǎn)0.2噸甲磺酸奧希替尼、年產(chǎn)0.1噸柯拉特龍項目于2025年9月23日取得《危險化學品建設項目安全設施設計審查意見書》,W9車間、S12甲類庫、S13丙類庫、C2輔助用房于2025年12月17日取得《特殊建設工程消防驗收意見書》。 企業(yè)因市場原因取消年產(chǎn)0.2噸甲磺酸奧希替尼項目;柯拉特龍、丙酸氟替卡松兩個產(chǎn)品由于工藝優(yōu)化,已重新進行小試,并擬重新進行中試驗證;因此本次將W9車間改建為中試車間;本次中試項目擬實施甲苯磺酸尼拉帕利、琥珀酸瑞波西利、柯拉特龍、丙酸氟替卡松共計4個中試項目。 本項目涉及建(筑)物:改建:W9車間、S12甲類庫、S13丙類庫、C2輔助用房;依托S1甲類物品庫一、S2甲類物品庫二、S4甲類物品庫、S5氣瓶庫、S6危廢品倉庫、S7甲類物品庫、S9綜合倉庫、S10儲罐區(qū)及泵房、公用工程、三廢處理等。 本項目于2025年11月12日取得臨海市臺州灣經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會核發(fā)的《浙江省企業(yè)投資項目備案(賦碼)信息表》,項目名稱:浙江華海建誠藥業(yè)有限公司甲苯磺酸尼拉帕利、琥珀酸瑞波西利、柯拉特龍、丙酸氟替卡松中試項目,項目代碼:2511-331082-99-02-623947。 本項目甲苯磺酸尼拉帕利、琥珀酸瑞波西利、柯拉特龍、丙酸氟替卡松均不屬于危險化學品,僅在中試過程中涉及到危險化學品使用。本項目使用的溶劑不回收套用,廢液均委托有資質(zhì)的處置單位進行處理。 根據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《危險化學品安全管理條例》《危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理辦法》《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》《浙江省危險化學品建設項目安全監(jiān)督管理實施細則》等國家有關法律法規(guī)的規(guī)定,浙江華海建誠藥業(yè)有限公司委托浙江圣泰安全技術(shù)有限公司對該項目開展設立安全評價工作。 評價項目組通過資料準備,分析和預測該建設項目可能存在的危險、有害因素的種類和程度,提出了安全對策措施及建議。并依據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關于印發(fā)<危險化學品建設項目安全評價細則(試行)>的通知》(原安監(jiān)總危化[2007]255號)的要求,編制了《浙江華海建誠藥業(yè)有限公司甲苯磺酸尼拉帕利、琥珀酸瑞波西利、柯拉特龍、丙酸氟替卡松中試項目設立安全評價報告》。 在評價過程中,得到各位領導、專家和建設單位的支持、配合,在此表示衷心的感謝!
|
|
| 項目組長 | 葛躍君 | |
| 技術(shù)負責人 | 陳業(yè)鴻 | |
| 過程控制負責人 | 盛瑋瑋 | |
| 評價報告編制人 | 葛躍君、王琴 | |
| 報告審核人 | 許可水 | |
| 參與評價工作 | 安全評價師 | 葛躍君、王琴、陳業(yè)鴻、許可水、童澤文、陳科新、劉仕品、盛瑋瑋 |
| 注冊安全工程師 | 葛躍君、童澤文、陳科新、許可水、陳業(yè)鴻、盛瑋瑋 | |
| 技術(shù)專家 | ||
| 現(xiàn)場開展安全評價工作 | 人員 | 葛躍君、王琴 |
| 時間 | 2025年12月09日 | |
| 主要任務 | 報告編制、收集資料、現(xiàn)場檢查 | |
| 報告提交時間 | 2026年1月11日 | |